Нові правила FDA щодо ввозу косметики до США: що це означає для виробників

FDA встановив нові вимоги щодо ввозу косметичної продукції у США, які мають бути виконані до 1 липня 2024 року. Давайте розглянемо усі нюанси нової регуляції.

Загальний огляд

На сьогоднішній день Сполучені Штати Америки мають ряд обмежень щодо складу косметичних продуктів. 11 інгредієнтів та їх сполук заборонені для використання в косметиці, а для більшості інших потрібна сертифікація від FDA. Ці обмеження стосуються як барвників, так і ароматизаторів, які використовуються в косметичних продуктах. Отже, виробники косметики повинні дотримуватися встановлених правил, щоб мати можливість продавати свою продукцію на американському ринку.

Для успішного імпорту косметичних товарів до США необхідно пройти два важливих етапи. Перший етап – визначити, чи підлягає продукт та його виробник реєстрації в FDA.

Другий етап – перевірити товар на відповідність вимогам маркування FDA.

Довідкова інформація про MoCRA та Cosmetics Direct

MoCRA (Закон про модернізацію регулювання косметичних засобів) впроваджує нові стандарти для регулювання косметики в США. Програма вимагає, щоб власники або відповідальні особи підприємства, які займаються виробництвом або обробкою косметичних продуктів реєстрували свої підприємства і всю косметику, яку вони виробляють для продажу в США.

Завдяки новому порталу Cosmetics Direct виробники косметики матимуть зручний інтерфейс для реєстрації підприємств та продуктів, що відповідають вимогам MoCRA.

Пояснення нових правил

З ухваленням у 2022 році MoCRA, FDA отримала значно більше повноважень у сфері регулювання косметичної продукції. Згідно з MoCRA, власники або оператори підприємств, які займаються виробництвом або обробкою косметичних продуктів для розповсюдження в США, повинні зареєструвати свої підприємства та косметичні продукти.

Якщо ж підприємство має контрактного виробника, який від імені підприємства виробляє продукти, то в такому випадку необхідно зареєструвати лише контрактного виробника. У той час, як підприємство буде зазначено як відповідальна особа та буде самостійно нести відповідальність за продукти.

Однак, важливо зазначити, що існують винятки. Малі підприємства, середній річний валовий обсяг продажів косметичної продукції яких у США, за попередній 3-річний період, становить менше ніж $1,000,000, скоригований на інфляцію, можуть бути звільнені від реєстрації виробника та косметичних продуктів в FDA, хоча маркування їх продуктів має відповідати визначеним стандартам.

Але незалежно від середнього річного валового обсягу продажів всі підприємства, що займаються виробництвом або переробкою наступної продукції не звільняються від реєстрації виробника та продуктів:

• косметика, яка зазвичай контактує зі слизовою оболонкою ока. Наприклад: засоби для зняття макіяжу з очей, рідка підводка для очей або клей для накладних вій;
• косметика, яка вводиться ін’єкційно. Наприклад: татуаж та ін.;
• косметика, яка призначена для внутрішнього використання;
• косметика, яка призначена для зміни зовнішнього вигляду більше ніж на 24 години. Наприклад: певні лаки для нігтів (гель лаки), деякі засоби для волосся (фарби та колоранти), деякі фарби для брів та певні засоби для догляду за шкірою, які не змиваються (SPF).

У разі, якщо підприємство виробляє один або декілька з вище перелічених продуктів, воно за будь-яких умов буде зобов’язане зареєструвати виробника та всі продукти, які планує продавати в США.

Відповідність новим правилам є критично важливим для виробників косметики, оскільки невиконання може мати серйозні наслідки, включаючи штрафи та навіть заборону на ввезення продукції на американський ринок.

Відповідальна особа косметичного продукту FDA

Відповідальна особа (тобто підприємство, яке зазначене на етикетці продукту) повинна зареєструвати в FDA всі косметичні продукти та подати всю інформацію про цей продукт: назва продукту, його бренд, відповідальна особа з етикетки, виробник продукту, список інгредієнтів та файл етикетки, включаючи інгредієнти продукту. Також необхідно обов’язково щорічно та при змінах даних оновлювати інформацію про підприємство та підтверджувати актуальність даних про виробника та продукти в кінці кожного року до 31 грудня, а також можна оновлювати дані в поточному часі.

Відповідальною особою може бути виробник, пакувальник або дистриб’ютор косметичного продукту, назва якого зазначена на етикетці такого косметичного продукту відповідно до розділу 609(a) Закону FD&C або розділу 4(a) Закону про чесне пакування та маркування.

Джерело: https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products

Висновки

Нові правила щодо ввозу косметики до США мають на меті забезпечити контроль за виробниками та безпеку косметичних продуктів для споживачів. Відповідно до них виробники або відповідальні особи мають дотримуватися вимог FDA та MoCRA щодо реєстрації та маркування продуктів. Слідування цим вимогам забезпечить якість косметичних продуктів для споживачів у США.

Якщо у вас виникли запитання щодо відповідності вимогам FDA та MoCRA чи процедурі реєстрації косметичних продуктів, звертайтеся до наших експертів.