1. Проаналізувати етикетку товару на відповідність вимогам FDA.
2. Зареєструвати всі “facilities” (місця, де будь-яким чином обробляється товар: виробляється, упаковується, складується, переробляється та стікерується).
3. Оформити Prior Notice (повідомлення про імпорт).

Відповідно до визначенням FDA, косметика – це всі товари, за виключенням рідкого мила, які призначені для нанесення на тіло з метою очищення, підвищення привабливості або зміни зовнішнього вигляду. Приклади: масло для ванної, олівець для брів, туалетна вода, спрей для волосся, рум’яна, лак для нігтів.

FDA не вимагає обов’язкової реєстрації або сертифікації для виробників косметики.

Однак, є можливість пройти реєстрацію добровільно за програмою FDA VCRP, що стане конкурентною перевагою. Ця процедура включає:

1. Реєстрацію виробника
2. Реєстрацію імпортованих товарів

Для цього необхідно заздалегідь проаналізувати етикетку товару на відповідність вимогам FDA

1. Пройти реєстрацію нового лікарського препарату
2. Подати SPL (список лікарських товарів)

FDA визначає медичний девайс як інструмент, пристрій, пристосування, машину, імплант або інший предмет, призначений для: діагностики захворювань, лікування, пом’якшення або запобігання захворювань у людини/тварини, і для впливу на структуру або функцію тіла, якщо це неможливо зробити за допомогою медикаментів.


Приклади: лабораторні тести, голки для ін’єкцій, слуховий апарат, ендоскоп та ін.


Для продажу медичних пристроїв в США, необхідно:

1. Зареєструвати підприємство в FDA.
2. Подати список мед. пристроїв, котрі плануються до імпорту в США.
3. Подати заяву про предринкове повідомлення 510k, якщо за класифікацією товарів продукт не звільнений від цього. Дізнайтеся безкоштовно чи звільнений ваш товар від 510k