В 2022 році FDA випустило Закон про модернізацію регулювання косметики (MoCRA – Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) та розширення повноважень FDA щодо регулювання косметики. Цей закон зобов’язує всіх виробників косметичних товарів, які продаються в США бути зареєстрованими в FDA та зареєструвати свої продукти. Крім того, вони повинні оновити етикетки продуктів, що допоможе гарантувати безпеку косметичної продукції, якою щодня користуються мільйони людей.
Згідно із новим законопроектом FDA MoCRA з 1-го липня 2024 року всі виробники косметичних продуктів, які виробляють та обробляють готову до продажу в США продукцію зобов’язані бути зареєстрованими в FDA та зареєструвати там свої продукти.
Косметика – це всі товари, за винятком рідкого мила, які призначені для нанесення на тіло з метою очищення, надання аромату, підвищення привабливості або покращення зовнішнього вигляду. Приклади: масло для ванної, олівець для брів, туалетна вода, спрей для волосся, рум’яна, лак для нігтів. До косметичних продуктів не відносяться космецевтичні засоби та косметика із лікарською дією.
Однак, малі підприємства, середній річний валовий обсяг продажів косметичної продукції яких у США за попередній 3-річний період становить менше, ніж $1,000,000, скоригований на інфляцію, можуть бути звільнені від реєстрації виробника та косметичних продуктів в FDA, хоча маркування їх продуктів має відповідати визначеним стандартам FDA та MoCRA.
!!! Незалежно від річного обсягу продажів реєстрація виробника і продуктів залишається обов’язковою для виробників наступних продуктів:
- косметика, яка зазвичай контактує зі слизовою оболонкою ока. Наприклад: засоби для зняття макіяжу з очей, рідка підводка для очей або клей для накладних вій;
- косметика, яка вводиться ін’єкційно. Наприклад: татуаж та ін.;
- косметика, яка призначена для внутрішнього використання;
- косметика, яка призначена для зміни зовнішнього вигляду більше, ніж на 24 години. Наприклад: певні лаки для нігтів (гель лаки), деякі засоби для волосся (фарби та колоранти), деякі фарби для брів та певні засоби для догляду за шкірою, які не змиваються (SPF).
У разі, якщо підприємство виробляє один або декілька з вище перелічених продуктів, воно за будь-яких умов буде зобов’язане зареєструвати виробника та всі продукти, які планує продавати в США.
Якщо для вашої компанії та продуктів передбачена обов’язкова реєстрація в FDA (або ви хочете зробити це добровільно), то процедура для експорту в США косметичних товарів наступна:
- Реєстрація косметичного виробника з агентом США
- Реєстрація косметичних продуктів
Додатково рекомендуємо проводити аналіз етикетки продукту, щоб перевірити її на відповідність стандартам FDA.
Вітчизняні та іноземні підприємства, які виробляють, перепаковують або займаються перемаркуванням лікарських засобів в Сполучених Штатах повинні зареєструватися в FDA. Вітчизняні та іноземні виробники ліків, перепаковувачі або перемаркувальники також зобов’язані зареєструвати усі свої лікарські засоби, що продаються на ринку США.
Додатково для нових ліків потрібно отримати схвалення через подання нової заявки на ліки (New Drug Application, NDA).
Для безрецептурних ліків, які відповідають вимогам встановлених FDA монографій не потрібно отримувати NDA. Ліки, які відповідають усім вимогам монографії вважаються безпечними та ефективними і можуть продаватися без додаткового схвалення.
Виробники медичних девайсів, які беруть участь у виробництві та розповсюдженні медичних пристроїв, призначених для використання в Сполучених Штатах зобов’язані щорічно реєструватися в FDA.
FDA визначає медичний девайс як інструмент, пристрій, пристосування, машину, імплант або інший предмет, призначений для: діагностики захворювань, лікування, пом’якшення або запобігання захворювань у людини/тварини, а також для впливу на структуру або функцію тіла, якщо це неможливо зробити за допомогою медикаментів.
Приклади: лабораторні тести, голки для ін’єкцій, слуховий апарат, ендоскоп та ін.
Для продажу медичних пристроїв в США необхідно:
- Зареєструвати підприємство в FDA
- Подати список медичних пристроїв, які ви плануєте імпортувати в США
- Подати заяву про pre-market notice 510k, якщо за класифікацією товарів продукт не звільнений від цього
Виробники продуктів, які випромінюють радіацію зобов’язані бути зареєстрованими в FDA та подавати електронні звіти про радіаційну безпеку продукції.
До таких продуктів відносяться різноманітні медичні та немедичні продукти, такі, як пристрої для мамографії, пристрої магнітно-резонансної томографії (МРТ), лазерні іграшки, лазерні вказівки, рідкокристалічні дисплеї (РК-екрани) та випромінюючі світлодіоди (СВД).
Кожна особа, яка володіє або керує підприємством, що займається виробництвом, підготовкою, приготуванням або обробкою тютюнових виробів, що регулюються законом повинна зареєструвати ці підприємства в FDA. Також необхідно подати список усіх тютюнових виробів, які виробляються цим підприємством для комерційного розповсюдження, разом із певною супровідною інформацією включно з усім маркуванням.
Підприємства мають бути зареєстровані в FDA, якщо вони:
- залучені у будь-які або всі етапи, пов’язані з відновленням, обробкою, зберіганням, маркуванням, пакуванням або розповсюдженням людських клітин та тканин;
- збирають, виробляють, готують, зберігають у контрольованих умовах для подальшого розповсюдження або переробляють кров і продукти крові;
- виробляють, перепаковують або повторно маркують ліки та біологічні продукти, включаючи вакцини.
Вітчизняні та зарубіжні виробники ліків і біологічних препаратів, перепаковувачі або перемаркувальники також зобов’язані зареєструвати усі свої лікарські і біологічні препарати, що продаються на ринку.
Нові біологічні препарати мають пройти процедуру попереднього затвердження на ринку, так звану Заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA), аналогічну заявці на лікарські препарати.
