Новые правила FDA по ввозу косметики в США: что это значит для производителей

FDA установило новые требования, касающиеся ввоза косметической продукции в США, которые должны быть выполнены до 1 июля 2024 года. Давайте рассмотрим все аспекты новой регуляции.

Общий обзор

На сегодняшний день Соединенные Штаты Америки имеют ряд ограничений по составу косметических продуктов. 11 ингредиентов и их соединений запрещены для использования в косметике, а для большинства других требуется сертификация от FDA. Эти ограничения касаются как красителей, так и ароматизаторов, которые используются в косметических продуктах. Следовательно, производители косметики должны соблюдать установленные правила, чтобы иметь возможность продавать свою продукцию на американском рынке.

Для успешного импорта косметических товаров в США необходимо пройти два важных этапа. Первый этап – определить, подлежит ли продукт и его производитель регистрации в FDA. Второй этап – проверить товар на соответствие требованиям маркировки FDA.

Справочная информация о MoCRA и Cosmetics Direct

MoCRA (Закон о модернизации регулирования косметических средств) вводит новые стандарты для регулирования косметики в США. Программа требует, чтобы владельцы или ответственные лица предприятий, занимающихся производством или обработкой косметических продуктов, регистрировали свои предприятия и всю косметику, которую они производят для продажи в США.

Благодаря новому порталу Cosmetics Direct, производители косметики будут иметь удобный интерфейс для регистрации предприятий и продуктов, соответствующих требованиям MoCRA.

Объяснение новых правил

С принятием в 2022 году MoCRA FDA получила значительно больше полномочий в сфере регулирования косметической продукции. Согласно MoCRA владельцы или операторы предприятий, занимающихся производством или обработкой косметических продуктов для распространения в США, должны зарегистрировать свои предприятия и косметические продукты.

Если предприятие имеет контрактного производителя, который от имени предприятия производит продукцию, необходимо зарегистрировать только контрактного производителя. При этом предприятие будет указано как ответственное лицо и будет нести ответственность за продукты.

Однако важно отметить, что существуют исключения. Малые предприятия, средний годовой валовой объем продаж косметической продукции которых в США за предыдущий 3-летний период составляет менее $1,000,000, скорректированный на инфляцию, могут быть освобождены от регистрации производителя и косметических продуктов в FDA, хотя маркировка их продуктов должна соответствовать определенным стандартам.

Но независимо от среднего годового валового объема продаж все предприятия, занимающиеся производством или переработкой следующей продукции, не освобождаются от регистрации производителя и продуктов:

• косметика, которая обычно контактирует со слизистой глаза. Например, средства для снятия макияжа с глаз, жидкая подводка для глаз или клей для накладных ресниц;
• косметика, вводимая инъекционно. Например, татуаж и другие;
• косметика, предназначенная для внутреннего использования;
• косметика, предназначенная для изменения внешнего вида более чем на 24 часа. Например, определенные лаки для ногтей (гель-лаки), некоторые средства для волос (краски и колоранты), некоторые краски для бровей и определенные несмываемые средства для ухода за кожей (SPF).

Если предприятие производит один или несколько вышеперечисленных продуктов, оно обязано зарегистрировать производителя и все продукты, которые планирует продавать в США.

Соответствие новым правилам критически важно для производителей косметики, так как невыполнение может иметь серьезные последствия, включая штрафы и даже запрет на ввоз продукции на американский рынок.

Ответственное лицо косметического продукта FDA

Ответственное лицо (т.е. предприятие, указанное на этикетке продукта) должно зарегистрировать в FDA все косметические продукты и предоставить всю информацию об этих продуктах: название продукта, его бренд, ответственное лицо с этикетки, изготовитель продукта, список ингредиентов и файл этикетки, включая ингредиенты продукта. Также необходимо ежегодно обновлять информацию о предприятии и подтверждать актуальность данных о производителе и продуктах до 31 декабря, а также в случае изменений данных можно обновлять их в течение года.

Ответственным лицом может быть производитель, упаковщик или дистрибьютор косметического продукта, название которого указано на этикетке такого косметического продукта в соответствии с разделом 609(a) Закона FD&C или разделом 4(a) Закона о честной упаковке и маркировке.

Источник: https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products

Выводы

Новые правила по ввозу косметики в США обеспечивают контроль за производителями и безопасность косметических продуктов для потребителей. В соответствии с ними, производители или ответственные лица должны соблюдать требования FDA и MoCRA по регистрации и маркировке продуктов. Следование этим требованиям обеспечит высокое качество косметических продуктов для потребителей в США.

Если у вас возникли вопросы по соответствию требованиям FDA и MoCRA или по процедуре регистрации косметических продуктов, обращайтесь к нашим экспертам.