К продуктам питания относится еда, напитки, пищевые добавки и детские смеси. По этим же правилам регулируются корма и добавки для животных.
Для импорта данных товаров в США, вам необходимо:
- Проанализировать этикетку товара на соответствие требованиям FDA
- Зарегистрировать все “facilities” (места, где каким-либо образом обрабатывается товар: производится, упаковывается, складируется, перерабатывается и стикеруется).
- Оформить Prior Notice (уведомление об импорте).
По определению FDA, косметика — это все товары, за исключением чистого мыла, которые предназначены для нанесения на тело с целью очищения, повышения привлекательности или изменения внешнего вида. Примеры: масло для ванны, карандаш для бровей, туалетная вода, спрей для волос, румяна, лак для ногтей.
Полный список:
- Детские товары
- Средства для ванны
- Средства для макияжа глаз
- Парфюмерные препараты
- Средства для волос (неокрашивающие)
- Препараты для окрашивания волос
- Личная гигиена
- Подготовка к макияжу (не для глаз)
- Средства для маникюра
- Средства для гигиены полости рта
- Средства для бритья
- Средства для ухода за кожей
- Средства для загара
В соответствии с определением FDA, косметика – это все товары, за исключением жидкого мыла, которые предназначены для нанесения на тело с целью очищения, придания аромата, повышения привлекательности или улучшения внешнего вида. Примеры: масло для ванн, карандаш для бровей, туалетная вода, спрей для волос, румяна, лак для ногтей. Косметическими продуктами не считаются косметические средства и косметика с лекарственным действием.
Регистрация FDA косметических продуктов обязательна, но есть исключения.
Не освобождаются от регистрации производителя и продуктов:
— косметика, которая обычно контактирует со слизистой оболочкой глаза. Например: средства для снятия макияжа с глаз, жидкая подводка для глаз или клей для накладных ресниц;
— косметика, которая вводится инъекционно. Например: татуаж и др.;
— косметика, предназначенная для внутреннего использования;
— косметика, предназначенная для изменения внешнего вида более чем на 24 часа. Например: некоторые лаки для ногтей (гель лаки), некоторые средства для волос (краски и колоранты), некоторые краски для бровей и определенные средства для ухода за кожей, которые не смываются (SPF).
В случае, если предприятие производит один или несколько из выше перечисленных продуктов, оно при любых условиях будет обязано зарегистрировать производителя и все продукты, которые планирует продавать в США.
Однако важно отметить, что существуют исключения. Малые предприятия, средний годовой валовой объем продаж косметической продукции которых в США за предыдущий 3-летний период составляет менее чем $1,000,000, скорректированный на инфляцию, могут быть освобождены от регистрации производителя и косметических продуктов в FDA, хотя маркировка их продуктов должна соответствовать установленным стандартам.
Если же вы обязаны зарегистрироваться в FDA (или хотите добровольно это сделать), процедура для экспорта в США косметических товаров следующая:
1. Регистрация косметического производителя с агентом FDA.
2. Регистрация косметических продуктов.
Дополнительно рекомендуем проводить анализ этикетки продукта, чтобы проверить её на соответствие стандартам FDA.
OTC препараты — это лекарства, отпускаемые без рецепта.
Если характеристики этих товаров (ингредиенты, дозы и применение) совпадают с монографиями активных ингредиентов, ранее зарегистрированных в FDA, они могут легально продаваться в США без регистрации.
В ином случае, нужно:
- Пройти регистрацию нового лекарственного препарата
- Подать SPL (список лекарственных товаров)
FDA определяет медицинский девайс как инструмент, устройство, приспособление, машину, имплант или другой предмет, предназначенный для: диагностики заболеваний, лечения, смягчения или предотвращения болезней у человека/животного, и
для воздействия на структуру или функцию тела, если это невозможно сделать с помощью медикаментов.
Примеры: лабораторные тесты, иглы для инъекций, слуховой аппарат, эндоскоп и мн. др.
Для продажи медицинских устройств в США, нужно:
- Зарегистрировать предприятие в FDA
- Подать список мед. устройств, которые планируются к импорту в США
- Подать заявление о предрыночном уведомлении 510k, если по классификации товаров продукт не освобожден от этого. Узнайте, освобожден ли ваш товар от 510k бесплатно
К ним относятся различные медицинские и немедицинские продукты, такие как устройства для маммографии, устройства магнитно-резонансной томографии (МРТ), лазерные игрушки, лазерные указки, жидкокристаллические дисплеи (ЖК-экраны) и светоизлучающие диоды (СИД).
Для продажи подобных продуктов, необходима обязательная сертификация безопасности товара или его компонентов.
Центр табачных изделий FDA регулирует производство, маркетинг и распространение табачных изделий на территории США для защиты здоровья населения.
Для продажи любых табачных изделий, обязательна регистрация предприятия и предоставление списка товаров.
Данные товары регулируются филиалом FDA — Центром оценки и исследований биологических препаратов. К ним относятся кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, клеточные и тканевые продукты, а также продукты генной терапии.
Новые биологические препараты должны пройти процедуру предварительного утверждения на рынке, называемую Заявкой на получение лицензии на биологические препараты (BLA), аналогичную заявке на лекарственные препараты.