К продуктам питания относится еда, напитки, пищевые добавки и детские смеси. По этим же правилам регулируются корма и добавки для животных.

Для импорта данных товаров в США, вам необходимо:

1. Проанализировать этикетку товара на соответствие требованиям FDA
2. Зарегистрировать все “facilities” (места, где каким-либо образом обрабатывается товар: производится, упаковывается, складируется, перерабатывается и стикеруется).
3. Оформить Prior Notice (уведомление об импорте).

По определению FDA, косметика — это все товары, за исключением чистого мыла, которые предназначены для нанесения на тело с целью очищения, повышения привлекательности или изменения внешнего вида. Примеры: масло для ванны, карандаш для бровей, туалетная вода, спрей для волос, румяна, лак для ногтей.

FDA не требует обязательной регистрации или сертификации для производителей косметики.

Однако, есть возможность пройти регистрацию по добровольной программе FDA VCRP, что станет конкурентным преимуществом. Данная процедура включает:

1. Регистрацию производителя
2. Регистрацию импортируемых товаров

Для этого, необходимо заранее проанализировать этикетку товара на соответствие требованиям FDA

OTC препараты — это лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если характеристики этих товаров (ингредиенты, дозы и применение) совпадают с монографиями активных ингредиентов, ранее зарегистрированных в FDA, они могут легально продаваться в США без регистрации.

В ином случае, нужно:

1. Пройти регистрацию нового лекарственного препарата
2. Подать SPL (список лекарственных товаров)

FDA определяет медицинский девайс как инструмент, устройство, приспособление, машину, имплант или другой предмет, предназначенный для: диагностики заболеваний, лечения, смягчения или предотвращения болезней у человека/животного, и
для воздействия на структуру или функцию тела, если это невозможно сделать с помощью медикаментов.

Примеры: лабораторные тесты, иглы для инъекций, слуховой аппарат, эндоскоп и мн. др.

Для продажи медицинских устройств в США, нужно:

1. Зарегистрировать предприятие в FDA
2. Подать список мед. устройств, которые планируются к импорту в США
3. Подать заявление о предрыночном уведомлении 510k, если по классификации товаров продукт не освобожден от этого. Узнайте, освобожден ли ваш товар от 510k бесплатно

К ним относятся различные медицинские и немедицинские продукты, такие как устройства для маммографии, устройства магнитно-резонансной томографии (МРТ), лазерные игрушки, лазерные указки, жидкокристаллические дисплеи (ЖК-экраны) и светоизлучающие диоды (СИД).

Для продажи подобных продуктов, необходима обязательная сертификация безопасности товара или его компонентов.

Центр табачных изделий FDA регулирует производство, маркетинг и распространение табачных изделий на территории США для защиты здоровья населения.

Для продажи любых табачных изделий, обязательна регистрация предприятия и предоставление списка товаров.

Данные товары регулируются филиалом FDA — Центром оценки и исследований биологических препаратов. К ним относятся кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, клеточные и тканевые продукты, а также продукты генной терапии.

Новые биологические препараты должны пройти процедуру предварительного утверждения на рынке, называемую Заявкой на получение лицензии на биологические препараты (BLA), аналогичную заявке на лекарственные препараты.