Продукти харчування
До продуктів харчування відноситься їжа, напої, харчові добавки та дитячі суміші. За цими ж правилам регулюються корми та добавки для тварин.
Для імпорту даних товарів у США вам необхідно:
- Проаналізувати етикетку товару на відповідність вимогам FDA.
- Зареєструвати всі “facilities” (місця, де будь-яким чином обробляється товар: виробляється, упаковується, складується, переробляється та стікерується).
- Оформити Prior Notice (повідомлення про імпорт).
Косметика
Відповідно до визначенням FDA, косметика – це всі товари, за виключенням рідкого мила, які призначені для нанесення на тіло з метою очищення, підвищення привабливості або зміни зовнішнього вигляду. Приклади: масло для ванної, олівець для брів, туалетна вода, спрей для волосся, рум’яна, лак для нігтів.
FDA не вимагає обов’язкової реєстрації або сертифікації для виробників косметики.
Однак, є можливість пройти реєстрацію добровільно за програмою FDA VCRP, що стане конкурентною перевагою. Ця процедура включає:
- Реєстрацію виробника
- Реєстрацію імпортованих товарів
Для цього необхідно заздалегідь проаналізувати етикетку товару на відповідність вимогам FDA
OTC препарати
OTC препарати – це ліки, що відпускаються без рецепта.
Якщо характеристики цих товарів (інгредієнти, дози, застосування) сходяться з монографіями активних інгредієнтів, раніше зареєстрованих у FDA, вони можуть легально продаватися в США без реєстрації.
В іншому випадку необхідно:
- Пройти реєстрацію нового лікарського препарату
- Подати SPL (список лікарських товарів)
Медичні девайси
FDA визначає медичний девайс як інструмент, пристрій, пристосування, машину, імплант або інший предмет, призначений для: діагностики захворювань, лікування, пом’якшення або запобігання захворювань у людини/тварини, і для впливу на структуру або функцію тіла, якщо це неможливо зробити за допомогою медикаментів.
Приклади: лабораторні тести, голки для ін’єкцій, слуховий апарат, ендоскоп та ін.
Для продажу медичних пристроїв в США, необхідно:
- Зареєструвати підприємство в FDA.
- Подати список мед. пристроїв, котрі плануються до імпорту в США.
- Подати заяву про предринкове повідомлення 510k, якщо за класифікацією товарів продукт не звільнений від цього. Дізнайтеся безкоштовно чи звільнений ваш товар від 510k
Продукція, що випромінює радіацію
До них відносяться різноманітні медичні та немедичні продукти, такі як пристрої для мамографії, пристрої магнітно-резонансної томографії (МРТ), лазерні іграшки, лазерні вказівки, рідкокристалічні дисплеї (РК-екрани) та випромінюючі світлодіоди (СВД).
Для продажу подібних продуктів необхідна обов’язкова сертифікація безпеки товару або його компонентів.
Тютюнові вироби
Центр тютюнових виробів FDA регулює виробництво, маркетинг та розповсюдження тютюнових виробів на території США для захисту здоров’я населення.
Для продажу будь-яких тютюнових виробів є обов’язковою реєстрація підприємства та надання списку товарів.
Вакцини, препарати крові та тканин, біопрепарати
Дані товари регулюються філіалом FDA – центром оцінки та досліджень біологічних препаратів. До них відносяться кров та продукти крові, вакцини, алергени, кліткові та тканинні продукти, а також продукти генної терапії.
Нові біологічні препарати мають пройти процедуру попереднього затвердження на ринку, так звану Заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA), аналогічну заявці на лікарські препарати.